認識生物制藥凈化工程特點，有助于我們更好的了解凈化工程，對于操作人員來說，工程特點是必須了解的。今天我們將主要從以下四點來對生物制藥凈化工程的熱點進行分析，1、潔凈生產車間設計環(huán)境參數(shù);2、負荷計算;3、壓差調節(jié);4、排風。東方旭生物制藥凈化工程咨詢熱線：400-8098-608。

　1、潔凈生產車間設計環(huán)境參數(shù)

潔凈區(qū)對溫濕度要求較為寬松 ，生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為 45%-60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50 %--65%。 這個溫濕度范圍及精度要求相對電子廠要求較為寬松，一般來說采用集中式冷水機組+組合風柜送風可達到要求。投資較少及運行費用低。

以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產工藝流程來看，對濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋，要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設定上限值。因此，設計中如考慮滿足最不利工況房間，則增加投資相差太大。實際中，由于該間操作人員少，面積，可考慮增加單獨除濕設備如冷凍干燥機等方式來解決。

　　2、負荷計算

大型綜合性藥品生產廠，有多種藥品品種，各種藥品的淡旺季不同，全部車間24小時同時生產的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業(yè)城，六層生產車間，淡季時可能會出現(xiàn)整個系統(tǒng)(空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等)為一個車間服務的情況。因此，單就空調系統(tǒng)來說，不能夠單純追求大容量冷水機組集中供冷，這樣，在部分車間運行的情況下，容易造成大馬拉小車，反而增加運行費用，系統(tǒng)得不到完全停機保養(yǎng)的時間，縮短設備使用壽命，增大故障停機機會。按《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》第6.1.4條：大型制冷機房，當選用制冷量大于或等于1160 kW的一臺或多臺離心式制冷機時，宜同時設置一臺或兩臺制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機。該制藥工業(yè)城的空調系統(tǒng)就是采用1920 kW(500冷噸)、1150 kW (300冷噸)進口離心機組及384 kW(100冷噸)、288 kW (71冷噸)螺桿機組各一臺，根據(jù)負荷情況選擇開機。從實際應用來看，制冷機組選型搭配較為合理。

　　3、壓差調節(jié)

靜壓差的作用：在門窗關閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴疚镉煽p隙滲入潔凈室內;在門窗開啟時保證有足夠的氣流向外移動，以防止?jié)崈羰彝饪諝怆S人進入凈化間。由于房間分隔較多，壓差調節(jié)較為復雜。

GMP認證中，壓差驗證是一個很重要的必查項目。其中，GMP設計規(guī)范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5 Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10 Pa。藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定有壓差要求處均需設定有指示壓差的裝置。

　4、排風

基于藥品生產的特點，固體制劑生產多用粉末態(tài)原料，產生粉塵以及某些工藝過程產生有害氣體。藥品車間排風系統(tǒng)相對重要及復雜。

  GMP設計規(guī)范中對排風設置要求有：

1、潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。

2、需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。

　　基于排風的普遍性及含粉塵多等的特點，在設計時要注意：

(1)車間粉塵多，回風口，排風口選用網(wǎng)紋較密的過濾網(wǎng)，易拆洗，避免過多粉塵進入回風管道?；仫L管道適當位置留清洗口，定期清理。

(2)基建時預留好通風井道，以利于排風管道安裝及建筑外觀美觀。